6月下旬，精華制藥制劑生產(chǎn)分公司連續(xù)開展四期工匠課堂，"仿真車間實操+法規(guī)理論強化"的創(chuàng)新模式，先后完成四大專題培訓(xùn)。四場活動累計覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量等部門員工60余人次，實現(xiàn)從實操技能到法規(guī)體系的全維度能力提升。

校企協(xié)同育匠才：精華制藥聯(lián)手南通衛(wèi)校打造醫(yī)藥技能大賽精英訓(xùn)練營。6月25日下午，制劑生產(chǎn)分公司“工匠課堂”在南通衛(wèi)生高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校仿真車間進行，旨在通過在仿真車間開展技能大賽培訓(xùn)活動，為培養(yǎng)參賽儲備人才、提升學(xué)生實踐能力和競技水平搭建優(yōu)質(zhì)平臺。本次活動由二車間高級工沈劍鋒主講。

課程中，沈劍鋒從"規(guī)則解讀""操作規(guī)范""心理調(diào)適"三個維度展開講解，特別強調(diào)要注意設(shè)備檢查環(huán)節(jié)的標準化流程，并建議選手通過模擬實戰(zhàn)培養(yǎng)時間把控能力?；迎h(huán)節(jié)中沈劍鋒還針對往屆常見的器材故障應(yīng)急處理、評分細則理解偏差等問題進行了案例剖析。本次培訓(xùn)有效提升了參賽隊伍的專業(yè)備賽水平，為即將到來的省級技能大賽奠定了堅實基礎(chǔ)。

從理論到實踐：《工藝驗證檢查指南》專題學(xué)習(xí)分享。6月26日下午，在制劑生產(chǎn)分公司三樓會議室，由三車間主任助理吳林就工藝驗證檢查指南進行學(xué)習(xí)分享。吳林重點介紹了工藝驗證的基本原則、類型、方法、實施步驟以及特殊情況的技術(shù)考慮。他指出，工藝驗證是貫穿藥品研發(fā)和上市各階段的重要活動，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。吳林詳細闡述了全生命周期管理原則和質(zhì)量風(fēng)險管理原則在工藝驗證中的應(yīng)用，并介紹首次商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、工藝再驗證和持續(xù)工藝確認等不同類型的驗證方法。

針對工藝驗證的實施，吳林強調(diào)工藝驗證前的準備工作、驗證方案的制定、驗證活動的實施以及驗證報告的撰寫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。他特別提到，在采用傳統(tǒng)工藝驗證方法時，應(yīng)確保驗證批次的代表性，并通過對關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的研究來驗證工藝的可行性和穩(wěn)定性。

此外，吳林還就多規(guī)格產(chǎn)品工藝驗證、包裝工藝驗證等特殊情況的技術(shù)考慮進行了深入講解，為參會人員提供了寶貴的參考意見。通過此次學(xué)習(xí)分享，參會人員對工藝驗證的重要性和實施方法有了更深刻的認識，為進一步提升藥品質(zhì)量水平奠定了堅實基礎(chǔ)。

特殊藥品法規(guī)新動向：強化監(jiān)管體系，筑牢安全防線。6月26日下午，制劑生產(chǎn)分公司質(zhì)量管理處主管王堅堅在公司三樓會議室開展了"特殊藥品相關(guān)法律法規(guī)"專題學(xué)習(xí)分享會。王堅堅從特殊藥品的定義和分類入手，系統(tǒng)梳理了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品管理法》等法律法規(guī)的核心內(nèi)容。特別針對近期出臺的《特殊藥品經(jīng)營管理辦法》修訂條款進行深入解讀，強調(diào)特殊藥品在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的規(guī)范要求。分享會通過多個實際案例分析，生動展示了特殊藥品管理中常見的違規(guī)行為和相應(yīng)法律后果。王堅堅指出："特殊藥品管理容不得半點馬虎，任何一個環(huán)節(jié)的疏漏都可能造成嚴重后果。"此次學(xué)習(xí)幫助大家更清晰地掌握了特殊藥品管理的法律紅線，對今后工作具有重要指導(dǎo)意義。

以規(guī)范促發(fā)展：《GMP指南與生產(chǎn)管理文件要點培訓(xùn)》專題學(xué)習(xí)分享。6月27日上午，公司生產(chǎn)管理處副經(jīng)理徐晶晶主持開展《生產(chǎn)管理文件要點培訓(xùn)（結(jié)合GMP指南和指導(dǎo)手冊）》專題分享會，生產(chǎn)系統(tǒng)20余名核心骨干參加本次培訓(xùn)。徐晶晶首先強調(diào)GMP在生產(chǎn)管理中的重要性，指出它是保證藥品質(zhì)量、維護公眾健康的關(guān)鍵。隨后，她結(jié)合公司現(xiàn)行的生產(chǎn)管理文件，重點解讀了SOP（標準操作程序）和SMP（標準管理規(guī)程）中的核心要點。

培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括藥材炮制、制劑生產(chǎn)用物料的領(lǐng)用、配送與接收，車間配料、投料的標準操作，生產(chǎn)區(qū)域及潔凈區(qū)的清潔消毒，工作服裝的更換、清洗與貯存，以及衡器的日常校準檢查等。徐晶晶詳細講解了每個環(huán)節(jié)的操作步驟、注意事項和常見問題，并通過案例分析加深了員工對GMP要求的理解。

值得注意的是，培訓(xùn)中特別提到生管處近期修訂并執(zhí)行的幾個重要SOP、SMP文件，徐晶晶詳細解讀這些修訂內(nèi)容，并強調(diào)了其在提高生產(chǎn)效率、保障藥品質(zhì)量方面的重要作用。培訓(xùn)上，大家踴躍發(fā)言，徐晶晶耐心解答大家的疑惑。

此次連續(xù)四期的工匠課堂活動，不僅是對精華制藥制劑生產(chǎn)分公司員工技能與法規(guī)知識的一次全面升級，更是公司致力于提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量、保障公眾用藥安全的重要舉措。通過校企協(xié)同、理論與實踐相結(jié)合的方式，不僅加強員工對GMP規(guī)范及特殊藥品管理法規(guī)的理解，還進一步提升生產(chǎn)技能與實操水平。未來，精華制藥將繼續(xù)秉承“匠心傳承，質(zhì)量為先”的理念，不斷探索與創(chuàng)新，為公司的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。